本文來源：時代周報 作者：韓利明

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阿爾茨海默病藥物再獲新進展。

“7月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準LEQEMBI（下稱“侖卡奈單抗”）100 mg/mL注射液的補充生物制劑許可申請（sBLA）。”7月7日，衛材中國官微發布上述消息。這也意味著，侖卡奈單抗是近二十年來，FDA首個完全批準的，用于阿爾茨海默病的治療方法。

時間線拉回到2023年1月，彼時FDA已加速批準衛材/渤健的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗。同一天，衛材提交sBLA，以支持轉為傳統批準，PDUFA（目標批準日期）就在2023年7月6日。

“今天，FDA在傳統的審批途徑下批準了侖卡奈單抗，使侖卡奈單抗成為首個也是唯一一個被批準的抗淀粉樣變的阿爾茨海默病治療藥物，證明其可以降低早期和輕度癡呆階段的疾病進展速度和延緩疾病認知障礙進展。” 衛材CEO內藤晴夫表示。

侖卡奈單抗獲FDA傳統批準后，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）確認擴大侖卡奈單抗的覆蓋面，并發布了有關注冊表方面的更多細節。由CMS推動的注冊表可供醫護人員向CMS提交所需的患者數據，這將促進美國更多醫療結構報銷和使用侖卡奈單抗。

此外，為確保患者能夠獲得侖卡奈單抗，衛材建立患者援助計劃，為符合經濟需求和其他計劃標準的無保險和保險不足的患者（包括醫療保險受益人）免費提供侖卡奈單抗。據悉，該藥物在美國市場的定價為2.65萬美元/年。

阿爾茨海默病是一種起病隱襲、呈進行性發展的神經退行性疾病，臨床特征主要為認知障礙、精神行為異常和社會生活功能減退。一般在65歲以前發病為早發型，65歲以后發病為晚發型。

據世界衛生組織報告，全球約有5000萬人患有癡呆癥，其中阿爾茨海默病是最常見的類型，可能占癡呆癥病例的60%至70%。

在阿爾茨海默病治療領域，由于其發病機制復雜，此前僅有幾種藥物（如多奈哌齊、利斯的明、加蘭他敏、美金剛）獲得FDA和世界主要國家的批準并使用，可一定程度上改善患者認知癥狀，但并不能延緩病程的進展。

“侖卡奈單抗是目前唯一一種可以通過結合有毒Aβ原纖維從而清除斑塊的抗體。”衛材方面在接受時代周報記者采訪時曾解釋，“以前用于治療阿爾茨海默病的藥物都是對癥療法，而侖卡奈單抗是一種可以減緩病程的疾病修飾療法，使病人可以保留更長時間的個人生活能力。”

“模型模擬表明，侖卡奈單抗可以延緩疾病進展2.5-3.1年，并有可能幫助人們在更長的時間內保持在阿爾茨海默病的早期階段。此外，它被證明可以維持生活質量并減少護理人員的負擔（評分惡化減少23-56%）。”衛材方面表示。

國家藥監局藥品審評中心顯示，2022年12月22日，侖卡奈單抗在我國申報上市已獲受理，適用于治療早期阿爾茨海默病，規格分別為200mg/瓶和500mg/瓶。時代周報記者發現，2023年2月17日，該申請已被納入優先審評品種名單。

“我們很難給一個具體的時間表，但我們預計侖卡奈單抗在中國可能在2024年上半年獲得批準。”衛材方面估計，中國早期阿爾茨海默病患者的數量約占全球患者的30%以上，并將進一步增加。“因此，侖卡奈單抗獲得批準，造福中國患者是我們最重要的任務之一。目前，對中國的定價仍在仔細評估當中。”

上海市精神衛生中心老年精神科主任李霞在接受時代周報記者采訪時曾表示，“目前已上市的藥物能改善阿爾茨海默病患者的癥狀，侖卡奈單抗如果能夠進入中國，可以給阿爾茨海默病患者提供更多的選擇。但即使不依靠藥物，通過早期篩查，越早干預對病人和家庭都更好。”

根據《中國阿爾茨海默病報告2021》顯示，相較于全球平均水平，我國呈現高患病率和高死亡率的“兩高”特點。2019年我國現存超過1 300萬阿爾茨海默病及其他癡呆患者，數量居全球之首，預計到2050年，將突破4000萬。

龐大的患病人群背后，我國藥企也在搶占市場。智慧芽全球新藥情報庫顯示，截至2023年7月7日，時代周報記者以“阿爾茨海默病”為關鍵詞，搜索到4396條臨床試驗結果，其中1656條來自美國，511條來自中國，包括恒瑞醫藥（600276.SH）、海正藥業（600267.SH）、通化金馬（000766.SZ）、東陽光藥、綠谷制藥等均有布局。

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